קרטיהיל קיבלה אישור FDA לטיפול בפגיעות בסחוס הברך באמצעות שתל המיוצר מאלמוגים

חברת הסטארט-אפ קרטיהיל (CartiHeal) מכפר סבא הודיעה כי קיבלה אישור FDA לטיפול בפגיעות סחוס הברך באמצעות שתל המיוצר מאלמוגים. האישור נותן את האות למימוש עסקת המכירה של החברה לחברת ביוונטוס (Bioventus) האמריקאית בסכום של עד 500 מיליון דולר, שהותנתה בקבלת האישור.

האישור נותן את האות למימוש עסקת המכירה של החברה לחברת ביוונטוס האמריקאית בסכום של עד 500 מיליון דולר

המוצר של קרטיהיל הוא שתל המיוצר מאלמוגים אשר מעודד צמיחה של הסחוס והעצם הטבעיים של המטופל במקרים של פציעה או דלקת מפרקים. אישור ה-FDA ניתן בהמשך לניסוי קליני שנערך ב 26 מרכזים בארה”ב, אירופה וישראל, שהוכיח את העליונות הקלינית של המוצר על פני ניתוחים הקיימים כיום. החברה נוסדה בשנת 2009 על ידי היזם ניר אלטשולר, ממציא הטכנולוגיה, אשר משמש כמנכ”ל החברה מיום הקמתה. ניר ייסד את קרטיהיל  בחממת אינסנטיב של קרן פרגרין, שהיתה שותפה להקמתה והמשקיעה הראשונה בה ותמכה בצמיחתה לאורך השנים.

בחודש יולי 2021 חתמה חברת האורתופדיה האמריקאית ביוונטוס על הסכם להשקעה של 15 מיליון דולר בקרטיהיל עם אופציה לרכישתה בסכום כולל של עד 500 מיליון דולר. העסקה היתה מותנית באישור FDA. החברה גייסה עד היום 74 מיליון דולר מפרגרין ונצ’רס, אלרון (זרוע ההשקעות של דיסקונט השקעות), ג’ונסון אנד ג’ונסון, והקרנות אקסלמד, aMoon, Access Medical.

עוד בטרם קבלת אישור השיווק במסלול PMA, קיבלה הטכנולוגיה של קרטיהיל הכרה מה-FDA על היותה “מוצר פורץ דרך”.

אישור ה-FDA הגיע בעקבות הצלחה בניסוי קליני שביצעה החברה בקרב 251 מטופלים שנמשך שנתיים, שהוכיח יתרון קליני מובהק במדדי כאב, פעילות גופנית והדמיות.

ניר אלטשולר, מייסד ומנכ”ל קרטיהיל מסר: “מיליוני אנשים ברחבי העולם סובלים מפציעות סחוס. שיקום ובנייה מחדש של סחוס פגוע נחשב למשימה בלתי אפשרית ברמה הקלינית. חברות רבות ניסוי במשך למעלה מ 30 השנים האחרונות לפתח טכנולוגיה שתגרום לבנייה מחדש של סחוס פגוע, אך ללא הצלחה. חברת קרטיהיל הינה החברה הראשונה בעולם שסיימה בצלחה ניסוי קליני שהראה צמיחה מחדש של סחוס פגוע ויתרון קליני על פני הטיפולים הקיימים כיום. בזכות אישור ה FDA, הניתן לראשונה בעולם לשתל לטיפול בשחיקות סחוס ניווניות (אוסטאוארטריטיס) אנו מקווים שלא ירחק היום שבו חולים רבים יחזרו לתפקוד מלא ולחיים ללא כאבים בזכות השתל אותו פתחנו”.

קרן פרגרין שהייתה המשקיעה הראשונה בקרטיהיל תרשום תשואה של פי 50 על השקעתה. בועז ליפשיץ, שותף בקרן הון סיכון פרגרין, שמלווה את קרטיהיל מהקמתה מסר: “קרטיהיל מספקת מענה לאחת מהבעיות האקוטיות של העולם הרפואי. רוב האנשים בעולם סובלים מבעיות ברכיים בחייהם. שנים רבות מנסים למצוא פתרונות לבעיות ברכיים שנובעות מפגיעה או שחיקה בסחוס. קרטיהיל הציגה גישה מהפכנית, שעוררה ספקות אצל מומחים רבים בתעשייה לגבי עצם היכולות להצליח בגישה זו”. ליפשיץ הוסיף: ” האמנו בניר ובצוות החברה מתחילת הדרך, וליווינו את הצוות במשך 13 שנים. אישור ה- FDAשנותן את האות לעסקת המכירה הופך את החזון של ניר והחברה למציאות שתשפיע על איכות חייהם של מיליוני בני אדם שסובלים מבעיות של שחיקות סחוס קשות”.

Integer Banner
עוד >
Peregrine team
Mafil simulations
OCON Healthcare Logo
Alexander Schneider Banner

GOLD PARTNERS